医疗器械生物学评价

预计用于人体的任何材料或器械（医疗器械）都需要进行生物学评价，生物安全性和生理功能性是两个重要评价原则。

医疗器械生物学评价服务背景

在生物学评价系列测试中涉及测试项目多，包括但不仅限于遗传毒性、基因毒性、致癌性、细胞毒性、致敏、皮肤刺激、皮内刺激、热原、全身毒性等测试内容，参考标准内容多，需大量时间评估标准及项目。除此之外，测试需要购买特定的细胞株、菌株、试剂及耗材，财力投入大，且生物学评价系列测试操作复杂，对测试人员的试验能力和经验要求较高。

医疗器械生物学评价服务内容

针对生物学评价系列测试的高时间成本、人力物力消耗等问题， SGS参考国际标准化组织标准ISO 10993和国家标准GB/T 16886，凭借专业的测试能力及丰富的检测经验，致力为客户提供优质、高效的医疗器械生物学评价服务。

检测范围：日常及医用防护用品、仪器、设备、器具及材料/医疗器械。

医疗器械的化学表征

● 可浸提物研究

● 可沥滤物研究

● 毒理学评估

医疗器械的生物试验

● 体外细胞毒性试验

● 致敏试验

● 刺激试验

● 遗传毒性、致癌性和和生殖毒性

● 急性 / 亚急性全身毒性试验

● 亚慢&慢性毒性试验

● 溶血试验

● 植入实验

● 热原试验

解决方案

  了解有测试需求的医疗器械的生产过程及后续研发背景；

  根据医疗器械产品特性，从国际标准化组织标准ISO 10993、国家标准GB/T 16886或者其他客户要求的标准方法中匹配并展示相关的测试要求；

  实验室为客户提供适合的整体测试方案后，对产品进行测试并出具医疗器械生物学评价报告。

服务流程：
1.服务咨询→2.填写申请→3.寄送样品→4.支付费用→5.出具报告