基因毒杂质残留测试研究

基因毒性物质是指能直接或间接损害DNA，导致基因突变或癌症的物质。近些年，在产品的上市申请中，由于基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷越来越多。充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。我们部门拥有高灵敏的设备，如LC-MS/MS、LC-QTOF、GC-MS；并且经验丰富的科研人员，成功开发了苯磺酸酯类、卤代烃为、硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、NDMA、NDEA、NMDA等基因毒杂质的分析方法。

业务挑战

1. 由于基因毒杂质毒性大，限值低，对仪器的灵敏度要求高。

2. 样品基质与基因毒杂质的性质差异，对样品前处理的造成困难。

服务内容

1. 根据客户委托，开发足够灵敏的基因毒杂质的分析方法。

2. 在GMP体系下，进行方法学验证，满足美国市场、欧洲市场注册申报的要求。

服务范围

● 肼类

● N-亚硝胺类（NDMA、NDEA等）

● 烷基磺酸酯类

● 芳香基磺酸酯类

● 樟脑磺酸酯类

● 环氧化物类

● 硫酸烷基酯类

● 卤代烷烃类

残留溶剂类

● 其他含有警示结构的(潜在)基因毒杂质
服务流程：
1.服务咨询→2.填写申请→3.寄送样品→4.支付费用→5.出具报告