呼吸气路的ISO 18562标准测试
新版ISO 10993-1：2018-医疗器械的生物评估的第一部分基于风险管理的评估和测试中明确指明：“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”，此标准为有关气路产品的生物学评估提供指导。

服务背景

1. 气路组件和器械种类多，气路连接方式多样，测试过程中的取样和收集复杂。

2. VOCs、凝析水中浸出物测试需要高端设备和经验丰富的分析人员。

3. 凝析水中浸出物毒理评估需要专门的毒理专家。

适用范围

含有管路的医疗器械、组件或配件包括但不限于:

● 呼吸机、麻醉机、制氧机、雾化器、肺功能仪

● 面罩类：如呼吸面罩、氧气面罩、雾化器面罩

● 管路类：如气管插管、呼吸管路、麻醉管路

● 儿科保育室的内室、床垫被褥

服务内容

  ISO 18562-1医疗器械生物相容性评价

  ISO 18562-2颗粒物质释放测试(PM）

  颗粒计数法   

  滤膜过滤称重法

  ISO 18562-3有机挥发物释放测试(VOS)

  ISO 18562-4凝析水中的可沥滤物测试

  毒理学评价

  无机气体测试
服务流程：
1.服务咨询→2.填写申请→3.寄送样品→4.支付费用→5.出具报告